BioTrak Real-Time Viable Particle Counter

La tecnologia del BioTrak® rappresenta un metodo microbiologico alternativo e rapido (ARMM) per il test dell’aria vitale. Questa tecnologia combina il conteggio delle particelle vitali, anche chiamato conteggio di particelle biofluorescenti (BFPC), con la capacità di cattura del campione e il conteggio totale delle particelle conforme alle norme ISO per offrire una soluzione completa per il monitoraggio ambientale farmaceutico. La discriminazione superiore tra particelle vitali e inerti fornisce dati affidabili sulle particelle vitali. La collaudata tecnologia del filtro in gelatina cattura efficacemente i microrganismi campionati per la successiva identificazione.

Quando combinato con il software FMS di TSI, può essere utilizzato per il monitoraggio in continuo dei processi asettici per ridurre i rischi eliminando le operazioni di monitoraggio ambientale (EM) e per migliorare la qualità attraverso una migliore comprensione del processo. La raccolta automatica dei dati con il software FMS conforme al 21 CFR Part 11 garantisce il massimo livello di integrità dei dati.

Oltre al monitoraggio dei processi asettici, può anche fornire valore come strumento stand-alone. Queste applicazioni includono i test periodici di routine, l’identificazione rapida delle fonti di contaminazione durante le operazioni di monitoraggio ambientale, la raccolta di dati per consentire il rilascio immediato della stanza e il contributo all’identificazione e alla mitigazione del rischio per una migliore valutazione del rischio. È possibile ottenere una maggiore integrità dei dati per le applicazioni stand-alone posizionando lo strumento in modalità Data Integrity e utilizzandolo in combinazione con il software TrakPro™ Lite Secure di TSI incluso. La modalità Data Integrity è progettata secondo i principi ALCOA+ per soddisfare gli esigenti requisiti normativi degli utenti GMP di strumenti portatili per il conteggio delle particelle di TSI.