L’Annex 1, recentemente rilasciato, mira a modernizzare la produzione di medicinali sterili
Sei preparato per i nuovi requisiti previsti dall'Annex 1?
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), il Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) hanno rilasciato una nuova revisione armonizzata a livello globale dell’Annex 1: Produzione di medicinali sterili. Con questo ampio aggiornamento, gli organismi di regolamentazione di tutto il mondo hanno inviato un forte segnale che manifesta il desiderio che l’industria farmaceutica adotti pratiche di produzione moderne per la produzione di farmaci sterili. L’utilizzo di queste pratiche può aiutare ad alleviare i problemi di carenza di farmaci e le preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti attraverso una maggiore qualità del prodotto e l’efficienza della produzione. Il nuovo aggiornamento si basa fortemente sui principi di Quality Risk Management (QRM) e incoraggia l’uso di nuove tecnologie.
Questo cambiamento di focus può essere visto nei requisiti per il monitoraggio ambientale. La versione precedente dell’Annex 1 è stata spesso considerata un ostacolo all’adozione di nuovi metodi di monitoraggio. La nuova revisione va oltre la semplice rimozione di questa barriera per incoraggiarli apertamente. Ciò può essere visto con l’affermazione:
L’adozione di adeguati sistemi di monitoraggio alternativi come, ad esempio, i metodi rapidi dovrebbe essere presa in considerazione dai produttori al fine di accelerare il rilevamento di problemi di contaminazione microbiologica e ridurre il rischio per il prodotto
È chiaro che ciò che è accettabile ora potrebbe non esserlo più in futuro. I produttori dovranno cercare di impiegare nuovi metodi se con essi possono migliorare la comprensione del processo e ridurre il rischio di contaminazione del prodotto.