Produzione di medicinali sterili – Annex 1: Considerazioni sul conteggio delle particelle
Il 25 agosto 2023 è il termine ultimo per conformarsi all’aggiornamento recentemente pubblicato dell’EU GMP Annex 1. Essendo passato da 16 a 58 pagine, risulta ovvio che ci siano molti aspetti da considerare ed affrontare in breve tempo per gli stabilimenti di produzione farmaceutica, tra cui il conteggio delle particelle sia per la classificazione che per il monitoraggio nelle camere bianche.
Classificazione nelle camere bianche farmaceutiche
I limiti per le particelle di dimensioni pari o superiori a 5 µm sono stati aggiornati per corrispondere a quelli stabiliti dalla norma ISO 14644-1 per le camere bianche. Questo significa che non sono più specificati i limiti delle aree di Grado A, né a riposo né in funzione, e di Grado B a riposo.
Tuttavia, si nota:
La classificazione con il conteggio delle particelle di 5 µm può essere presa in considerazione se indicata dalla CCS o dalle tendenze storiche
Probabilmente molte strutture prenderanno in considerazione questa possibilità, poiché il monitoraggio delle particelle da 5 µm rimane un requisito. Il limite per il Grado A è stato tuttavia modificato, passando da 20 per metro cubo a 29 per metro cubo. L’impatto di questo cambiamento, basato sull’equazione della norma ISO 14644-1, è che il volume minimo del campione si riduce da 1 metro cubo a 0,7 metri cubi. Questo potrebbe comportare un significativo risparmio di tempo quando si campionano aree di Grado A con numerosi punti di campionamento.
Monitoraggio delle particelle nelle camere bianche farmaceutiche
Oltre alle modifiche ai limiti delle particelle da 5 µm descritte per la classificazione, vi sono ulteriori cambiamenti per il monitoraggio delle particelle totali. Ora è chiaramente indicato che le aree di Grado A devono essere monitorate in modo continuo con una portata di campionamento adeguata di almeno 28 litri al minuto. In precedenza, il requisito era vagamente indicato come frequente, con la possibilità di utilizzare un sistema collettore.
Tubi di campionamento per il conteggio delle particelle nelle camere bianche farmaceutiche
Mentre la versione precedente dell’EU GMP Annex 1 affermava che la lunghezza dei tubi di campionamento e i raggi di curvatura dovevano essere considerati per la perdita di particelle, la nuova versione afferma che i tubi devono essere qualificati.
Le linee guida fornite affermano che:
La lunghezza del tubo dovrebbe di solito essere inferiore a 1 metro, a meno che non sia giustificata, e il numero di curve dovrebbe essere ridotto al minimo
Dichiarano inoltre:
I contatori di particelle portatili con un tubo di campionamento di lunghezza ridotta dovrebbero essere utilizzati per scopi di classificazione
I contatori di particelle portatili appositamente progettati per l’Annex 1 sono fondamentali
Il nuovo contatore di particelle portatile AeroTrak®+ serie A100 di TSI, lanciato a marzo, è progettato per soddisfare i requisiti del nuovo Annex 1 e per semplificare il conteggio delle particelle. Sono stati inclusi i nuovi limiti aggiornati, con la possibilità per l’utente di definire limiti di Grado A e di Grado B a riposo. Questi contatori di particelle portatili possono generare rapporti di classificazione che determinano automaticamente che tutti i requisiti di campionamento dell’Annex 1 siano stati soddisfatti.
Il contatore di particelle portatile AeroTrak®+ serie A100 di TSI è in grado di effettuare un monitoraggio continuo nelle camere bianche farmaceutiche, sia come strumento stand-alone, sia come contatore di particelle in remoto completamente integrato se utilizzato con il software di monitoraggio delle strutture di TSI (FMS). Qualsiasi problema di perdita di particelle nei tubi può essere eliminato utilizzando la sonda di campionamento isocinetico a montaggio diretto.
Che sia per la classificazione o il monitoraggio delle camere bianche farmaceutiche, il contatore di particelle portatile AeroTrak+ serie A100 semplifica la conformità all’Annex 1.