Compliance
Il nostro team fornisce supporto ai clienti nelle seguenti attività:
Risk Management & Risk Analysis
System & Equipment Gap Analysis
Remediation Plan & Impact Assesment
Root Cause Analysis
Validation Strategy Plan
Calibration Master File
Formazione degli operatori sul campo e attraverso canali di formazione consolidati
Elementi della compliance di Camst group
System & Equipment Gap Analysis
Studio orientato a constatare lo stato in essere di un predeterminato sistema, processo, equipment o area in relazione agli standard regolatori correnti applicabili ed alle policy interne di riferimento. Può articolarsi su differenti ambiti di applicazione in funzione dell’obiettivo specifico per il quale viene realizzato
Remediation Plan & Impact Assesment
serie di azioni da pianificare e realizzare al fine di ridurre al minimo accettabile le criticità ed i gaps identificati su un predeterminato processo, sistema, area o equipment. Gli effetti diretti ed indiretti che impattano le attività produttive ed i processi correlati a livello documentale, tecnico e del personale coinvolto vengono presi in considerazione dall’Impact Assessment
Root Cause Analysis
tecnica di indagine applicata ad un processo, un sistema, un’area con lo scopo di identificare le cause che hanno generato un failure o un near miss
Validation Strategy Plan
strumento applicabile ad approcci di qualifica iniziale e periodica che presuppone l’identificazione di un piano di qualifica che permetta di mantenere sotto controllo i sistemi, i processi, le aree e gli equipments critici di processo
Calibration Master File
strumento applicabile al piano di verifica metrologica degli strumenti critici di processo correlati alle fasi produttive di un determinato site
