EMS – Environmental Monitoring System – sistema di monitoraggio ambientale
Il sistema EMS è un sistema di monitoraggio in continuo delle condizioni ambientali, caratterizzato dalla combinazione tra la tecnologia di un applicativo software FMS e i sensori installati e distribuiti nell’ambiente oggetto del monitoraggio, per raccogliere informazioni relative alle variabili critiche di processo ed ai parametri ambientali di interesse GMP (good manufacturing practices) critici.
Il sistema di monitoraggio ambientale garantisce il rispetto della normativa vigente:
ANNEX 1 EU-GMP – Le aree a contaminazione controllata e gli equipment UDF dovrebbero essere sottoposti a monitoraggio routinario in condizioni Operational; le posizioni di monitoraggio devono essere identificate e supportate attraverso un formale studio di Risk Analysis ed in relazione ai risultati di classificazione dell’area e dell’equipment ottenuti
ISO 14644-2:2015 PART 2 – Il monitoraggio deve fornire le prove delle prestazioni della camera bianca relative alla pulizia dell’aria in base alla concentrazione di particelle
Criteri e caratteristiche fondamentali dell'EMS
Controllo, gestione ed archiviazione centralizzata di dati relativi a variabili critiche di processo in ottica di Data Integrity
Affidabilità e robustezza nella gestione dei dati critici di processo in conformità ai requisiti regolatori - FDA, EU-GMP Annex-1, ISO 14644-2
Audit trail reliable & Part 11 Compliance
Sistema di gestione e controllo allarmi robusto, flessibile ed efficace in termini di capacità di rilevabilità anomalie
Elevata integrabilità con le tecnologie attuali
Condivisione del dato in real time e capacità di analisi dei dati e delle root cause anche tra più siti operativi geograficamente delocalizzati
Qualifica robusta ed innovativa (allineata alle nuove aspettative Annex-1)
Adeguata caratterizzazione dei punti di misura ed accuratezza del dato supportati da una corretta progettazione e realizzazione delle geometrie di campionamento
Project life cycle overview
il nostro approccio per la realizzazione di un EMS efficace e robusto che si basa su fasi progettuali ed attuative che soddisfano le aspettative regolatorie con una semplice integrabilità hardware e software degli equipment produttivi.
I principali benefits
