Validazione - Qualifica
Con la nostra ventennale esperienza offriamo servizi di convalida e qualifica per supportare il business dei nostri clienti nel processo di verifica da parte degli enti regolatori come FDA e AIFA, per garantire la conformità alle normative EU-GMP & ISO di:
Equipment (attrezzature e strumentazioni)
Sistemi (insieme delle attrezzature e strumentazioni)
Processi produttivi (insieme delle attività necessarie per la produzione)
Aree a contaminazione controllata (camere bianche)
Principali attività
Svolgiamo servizi di bilanciamento aeraulico HVAC, di verifica, qualifica e collaudo di:
Aree a contaminazione controllata, Clean Rooms e Isolatori
Servizi di monitoraggio della contaminazione | Servizi di verifica flussi dell’aria di processo a riposo e operativi (smoke studies at rest e operational)
Moduli a flusso unidirezionale, cappe e cabine di pesata flussate/Test integrità filtri assoluti HEPA
Magazzini, celle di stabilità, freezer, incubatori, criostati e crioemoteche, mappature di T-RH%
Strumenti di laboratorio e di monitoraggio
Campionatori microbiologici portatili con protocolli specifici per Data Integrity | Ph-metri | Conduttimetri | Bilance | Micropipette
